Gestor de Qualidade e Assuntos Regulamentares

  • Full-time
  • 1-5 vagas
  • Expira em 3 dias
  • Salário de acordo com experiência demonstrada
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  • Salário de acordo com experiência demonstrada
  • Lisboa
  • Biotecnologia, Hospitalar, Industria, Gestão, Saude / Medicina, Formação, Research / Pesquisa

ASTROLABE, LDA.

O que procura nos candidatos

• Bom conhecimento das Normas de Dispositivos Médicos e Sistema de Qualidade

• Experiência em Assuntos Regulamentares (Entidades Competentes)

• Bom nível de inglês (falado e escrito);

• Boa capacidade de relacionamento interpessoal;

• Perfil proactivo e dinâmico;

• Experiência sénior valorizada;


Que funções irão desempenhar

• Assegurar que os Dispositivos Médicos da empresa cumprem os regulamentos dos mercados alvo;

• Manter-se a par da legislação nacional e internacional, normas, regulamentos, diretrizes e práticas;

• Recolher e avaliar dados científicos de várias fontes;

• Desenvolver e argumentar claramente certificações para novos produtos tais como os respetivos dossiês técnicos, IFU’s, Ensaios, Follow Up’s (controlar e manter as mesmas no espaço temporal) – Marcação CE, FDA, ISO 13485, INFARMED, MDSAP;

• Acompanhar e cooperar com entidades parceiras, fabricantes, consultores, cientistas;

• Prestar suporte e aconselhamento estratégico e técnico à gestão sénior;

• Realizar e gerir inspeções/auditorias regulamentares;

• Cooperação e gestão de projetos regulamentares;

• Gestão de SHST; Gestão de Formação; e qualquer outra inerente ao departamento;

• Rever as práticas da empresa e promover alterações positivas aos sistemas implementados;

• Estabelecer ligação com as autoridades reguladoras e fazer apresentações às mesmas;

• Negociar e estabelecer acordos com autoridades reguladoras para a autorização de comercialização;

• Assegurar e estabelecer um vínculo extremamente forte com a Gestão de Topo;

Quais os benefícios oferecidos

- Integração em empresa sólida e dinâmica;

- Formação em contexto de trabalho;

- Seguro de Saúde

- Bom ambiente e condições de trabalho;




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